各有关药品上市许可持有人：

日博体育:根据《日博体育：日博体育：发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）（以下简称《公告》，详见附件1）相关要求积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。为进一步保障老年人、盲人和其他有视力障碍的患者等特殊群体准确用药和安全用药，我局推进试点工作，现就有关事宜通知如下：

一、深刻认识药品说明书适老化及无障碍改革的重大意义，有关药品上市许可持有人（以下简称持有人）认真贯彻落实《公告》要求，优化常用的口服、外用等药品制剂药品说明书管理。鼓励持有人积极参与，加快推进试点工作，向自治区药监局提出试点申请，并填报《广西药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》（详见附件2）。

二、日博体育:将开展试点宣传工作，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍有关研究工作，审核确定申请试点企业名单后按规定报送日博体育：。同时，加强与持有人沟通交流，共同解决试点过程中遇到的问题，共同推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。

三、持有人切实履行社会责任和落实主体责任，根据选择的试点方式，自试点企业名单公布之日起六个月内，按照日博体育：药品审评中心发布的《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》（详见附件3、附件4），修订完善适老化及无障碍版本药品说明书并向自治区药监局提交备案。

四、鼓励持有人结合《药品说明书和标签管理规定》要求，进一步简化和优化药品包装标签设计，采用大字体、大图标、高对比度文字以及盲文等方式展现包装标签内容，更好地满足老年人、盲人和其他有视力障碍的患者等特殊群体的用药需求。

联系人：日博体育:审批注册处??高微

联系方式：0771—5843050，spzc@yjj.gxzf.gov.cn

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附件：1.日博体育：日博体育：发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）

2.品说明书适老化及无障碍改革试点报名表

3.药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南

4.电子药品说明书（完整版）格式要求

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????????????????????广西壮族自治区药品监督管理局

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